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医療分析機器

当社は製造認可が不要な「医療分析機器」の共同開発・生産を行っておりますが、ISO-9001をベースに更なるステップアップとして「医療機器」の製造を可能にする“医療用具GMP(GoodManufacturingPractice)”を2003年2月に取得 し、医療機器規制要求(ISO-13485)を2006年5月に認証()・取得いたしました。
 今後は、IVDD(欧州体外診断用医療機器指令)、FDA(米国食品薬品局)の認定等を取得 予定で、この分野に於けるYDSの地位を確立する為、積極的な取組みを行います。

◎主な開発・製造製品

  • 移動式免疫発光測定装置 
  • 医療用検体仕分装置
  • 血液分析装置
  • DNA核酸抽出機 等   
)ISO-13485の適用対象 機器は、移動式免疫発光測定装置です                     

 

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